Trang thiết bị y tế (TTBYT) là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích. Trong bài viết này NPLaw sẽ cung cấp cho quý đọc giả thông tin về các quy định pháp luật có liên quan đến trang thiết bị y tế.
1. Trang thiết bị y tế là gì?
Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
Bạn đang xem: Pháp luật quy định như thế nào về trang thiết bị y tế?
– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
+ Kiểm soát sự thụ thai;
+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.
2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
– Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
– Dựa vào đâu để phân loại các trang thiết bị y tế thuộc loại A, loại B hay các loại khác
Căn cứ theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
3. Pháp luật quy định về trang thiết bị y tế như thế nào?
Căn cứ khoản 1, 2 và khoản 3 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về trang thiết bị y tế như sau:
– Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
+ Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
Xem thêm : ĐẢNG CỘNG SẢN VIỆT NAM
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
+ Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
– Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sĩ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
4. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được pháp luật quy định ra sao?
Theo quy định của pháp luật thì nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được quy định như sau:
– Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
– Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
– Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
– Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
– Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
– Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
– Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
– Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:
+ Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
+ Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Việc phân loại trang thiết bị y tế quy định như thế nào?
Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về phân loại trang thiết bị y tế như sau:
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
5. Giải đáp các thắc mắc về trang thiết bị y tế
5.1. Không phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì có được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó không?
Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Xem thêm : Hải lý là gì? 1 hải lý bằng bao nhiêu km, mét?
Theo quy định tại Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Như vậy, phải là chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại D thì mới được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đó.
5.2. Kể từ 2022, trang thiết bị y tế loại B có cần thiết phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo không?
Trước đây, theo khoản 1 Điều 20 Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định:
Số lưu hành của trang thiết bị y tế là Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Theo đó, trang thiết bị y tế loại B sẽ có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Tuy nhiên hiện nay, theo quy định tại khoản 1 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thì Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.”
Do đó khi áp dụng Nghị định này thì chỉ có trang thiết bị y tế thuộc loại C,D thì mới có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Theo như quy định về điều kiện quảng cáo trang thiết bị y tế đã nêu ở trên thì trang thiết bị y tế có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thì mới thỏa mãn điều kiện về quảng cáo trang thiết bị y tế.
Kể từ năm 2022 thì trang thiết bị y tế loại B không còn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Vì thế cá nhân, tổ chức sẽ không cần thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo đối với trang thiết bị y tế loại B.
5.3. Máy siêu âm chẩn đoán có phải là trang thiết bị y tế không?
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định trang thiết bị y tế như sau:
“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Căn cứ nội dung trên, có thể xác định các loại hàng hóa nào được quy định là trang thiết bị y tế phù hợp.
Bên cạnh đó, theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu như sau:
“1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”
Đối chiếu quy định trên, như vậy máy siêu âm chẩn đoán là trang thiết bị y tế đồng thời cũng thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu.
Trên đây là những thông tin cơ bản, cần thiết về trang thiết bị y tế. Quý bạn đọc nếu chưa nắm rõ các quy trình cũng như cần tư vấn pháp lý về các vấn đề liên quan đến trang thiết bị y tế, có thể liên hệ cho đội ngũ của NP Law để được giải đáp bảo vệ quyền lợi của mình. Xin cảm ơn.
Công ty Luật TNHH Ngọc Phú
Hotline: 0913 449968
Email: legal@nplaw.vn
Nguồn: https://luatduonggia.edu.vn
Danh mục: Tổng hợp